Аптека не обязана представлять в Росздравнадзор уведомление о намерении осуществлять деятельность в сфере оборота медизделий

Аптека не обязана представлять в Росздравнадзор уведомление о намерении осуществлять деятельность в сфере оборота медизделий

8 июля 2020

ИП – владелец аптеки – оспаривал законность предписания Росздравнадзора "об устранении нарушений обязательных требований законодательства" (Определение Верховного Суда РФ от 13 мая 2020 г. № 309-ЭС20-5240). Надзорное ведомство вменило в вину ИП следующее:

• во-первых, в момент проверки аптеки лекарства покупателям отпускал не предприниматель лично, а нанятый им работник;
• во-вторых, в аптеке продаются медицинские изделия, а уведомления от ИП о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий по адресу аптеки в РЗН не поступало.

Однако суд, поддержанный всеми инстанциями, отменил предписание:

• Положение о лицензировании фармдеятельности не содержит каких-либо ограничений или запретов в части права ИП на привлечение третьих лиц по трудовым договорам при организации и осуществлении фармдеятельности на основании выданной лицензии. Закон о лицензировании также не содержит положений, свидетельствующих о персонифицированном характере лицензии. Закон не возлагает на ИП обязанность осуществлять торговлю лекарственными препаратами и медизделиями лично, напротив, предприниматели вправе осуществлять деятельность через наемных работников, соответствующих определенным требованиям;
• что же касается уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности, то, действительно, лицо, предполагающее выполнять деятельность в сфере оборота медизделий, обязано представить уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган). ИП такое уведомление не представлял;
• однако у его есть "аптечная" лицензия, а аптечные организации хранят и торгуют медизделиями в рамках своей фармацевтической "работы", а не в качестве самостоятельного вида деятельности. Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (хранение и реализация) не является лицензируемым видом деятельности;
• следовательно, ИП с фармлицензией не обязан в рассматриваемом случае предоставлять в РЗН уведомления о начале осуществления отдельного вида деятельности – хранения и продажи медизделий;
• не обязан он предоставлять такое уведомление и в том случае, если меняет адрес деятельности, – ведь сообщение в РЗН об изменении места нахождения (фактического осуществления деятельности) юридического лица носит дополнительный характер по отношению к уведомлению о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, а его предоставлять не нужно.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Верховный Суд РФ отказал Росздравнадзору в пересмотре дела, отметив, что нельзя требовать от хозяйствующего субъекта, изменившего адрес аптеки (в пределах сферы реализации полномочий одного и того же территориального надзорного органа), заново представлять в Росздравнадзор новое уведомление как сведения именно о начале осуществления предпринимательской деятельности только по обороту медицинских изделий, а не как дополнительный документ об изменении места фактического осуществления лицензированной фармацевтической деятельности.