Главная → Новости → В какие сроки и какие сведения медорганизация должна передавать в базу данных «Фармаконадзор 2.0»?

В какие сроки и какие сведения медорганизация должна передавать в базу данных «Фармаконадзор 2.0»?

В какие сроки и какие сведения медорганизация должна передавать в базу данных "Фармаконадзор 2.0"?

11 февраля 2020

В какие сроки и какие сведения медорганизация должна передавать в базу данных "Фармаконадзор 2.0"?

Lenets_Tatsiana / Depositphotos.com

Росздравнадзор напомнил (письмо Росздравнадзора от 31 января 2020 г. № 02И-208/20) медорганизациям об обязанности передавать определенную информацию в систему фармаконадзора и Росздравнадзор:

информация	срок
о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни (кроме реакций, выявленных в ходе КИ в данной медорганизации)	3 рабочих дня
серьезные нежелательные реакции (кроме реакций с летальным исходом или угрозой жизни)	15 календарных дней
случаи передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат	15 календарных дней
отсутствие заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека	15 календарных дней
отсутствие заявленной эффективности вакцин для профилактики инфекционных заболеваний	15 календарных дней
отсутствие заявленной эффективности противозачаточных препаратов	15 календарных дней
нежелательных реакциях вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата	15 календарных дней
случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарств по торговому наименованию в рамках ЛЛП	5 рабочих дней с даты выписки

Информацию лучше всего передавать через Интернет.

При этом пациенты, самостоятельно обнаружившие у себя нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача заполнения извещения и направления его в Росздравнадзор. В таком случае, – если медработник не видит симптомы нежелательной реакции на момент обращения пациента, – допустимо указать, что сообщение о нежелательной реакции заполнено со слов пациента.

Непредставление или несвоевременное представление в Роспотребнадзор указанной информации, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет за собой наступление административной ответственности, в том числе по ст. 19.7.8 КоАП.

Кроме того, ведомство предложило 11 критериев для проведения внутреннего аудита работы системы фармаконадзора, среди которых, в том числе:

наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор,
наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор,
наличие персонализированного доступа в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора
среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор,
фиксация сведений о выявленных в медорганизации нежелательных реакциях в медицинской документации пациентов,
обсуждение вопросов фармаконадзора на совещаниях, проводимых руководством медицинской организации (утренние конференции, планерки).