ФАС России рассказала о нюансах формирования документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб»

ФАС России рассказала о нюансах формирования документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб"

11 июня 2019

В частности, специалисты ведомства разъяснили, что в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировке 40 мг/0,4 мл заказчики также должны предусмотреть возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке 40 мг/0,8 мл, применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве (письмо ФАС России от 27 мая 2019 г. № АЦ/43896/19).

Также подчеркивается, что указание на отсутствие вспомогательных веществ (цитрат натрия) при закупке лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб" возможно только при условии соблюдения требований, установленных п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Напомним, в соответствии с названным нормативным правовым актом описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, в том числе наличие (отсутствие) вспомогательных веществ в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

• обоснование необходимости указания таких характеристик;
• показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Отмечается, что подтверждением обоснования необходимости указания соответствующих характеристик могут являться медицинские документы пациентов, для которых проводится закупка лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб" при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивания персональных данных пациента.

Узнайте последние изменения Закона № 44-ФЗ и Закона № 223-ФЗ, пройдя обучение по долгосрочной программе профессиональной переподготовки, и получите диплом установленного образца

Кроме этого, возможна закупка лекарственных препаратов с МНН "Адалимумаб" 40 мг/0,4 мл без возможности поставки дозировки 40 мг/0,8 мл для определенных категорий пациентов (дети, лица с низким болевым порогом), в случае соблюдения требований, установленных указанным выше п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов.