Уточнены требования к составу документов регистрационного досье на лекарство
Уточнены требования к составу документов регистрационного досье на лекарство
9 апреля 2019
|
|
| bukhta79 / Depositphotos.com |
Вступают в силу поправки к правилам формирования регистрационного досье на регистрируемый в РФ лекарственный препарат:
- сведения о месте регистрации фармпроизводителя должны быть более подробными;
- уточняется, что копия лицензии/заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил надлежащей производственной практики требуется именно в отношении производственной площадки регистрируемого препарата (для зарубежных площадок допустимо также представить копию решения о проведении инспектирования площадки) (приказ Минздрава России от 26 февраля 2019 г. № 97н).
Еще с сайта:
Оставьте комментарий к этой записи ↓
