Ребенок с редкой наследственной болезнью вправе бесплатно получить не зарегистрированное в РФ лекарство

ВС пояснил, что ребенок-инвалид имеет право на бесплатное обеспечение всеми лекарствами по рецептам врачей, в том числе препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств

Эксперты «АГ» высоко оценили определение Верховного Суда. По мнению одного из них, оно позволяет органам власти субъектов РФ эффективно реализовывать права граждан в области охраны здоровья без оглядки на федеральный центр и дает врачам возможность индивидуально подходить к лечению каждого пациента, не ограничиваясь установленным набором лекарственных препаратов и методов лечения. Другой полагает, что определение Суда является не столько революционным, сколько ожидаемым и логичным завершением уже складывающейся в политике, на рынке оборота и закупки незарегистрированных лекарственных средств ситуации.

12 августа Верховный Суд РФ вынес Определение № 29-КГ19-1 по спору между родителем несовершеннолетней пациентки и министерством здравоохранения Пензенской области относительно бесплатного обеспечения не зарегистрированным в РФ лекарством.

Региональное министерство отказалось обеспечивать родителя больной девочки бесплатным лекарством

В декабре 2017 г. два консилиума врачей из разных больниц и врачебная комиссия проанализировали жизненные показатели девочки-инвалида из г. Пензы, страдающей редким наследственным заболеванием. В итоге медики разрешили принимать пациентке не зарегистрированный в России лекарственный препарат «Церлипоназа альфа». В этом же месяце мать девочки обратилась в министерство здравоохранения Пензенской области за получением лекарства.

Региональное министерство сообщило заявительнице, что болезнь ее дочери отсутствует в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Ведомство также запросило у Минздрава РФ разъяснения относительно возможного варианта обеспечения женщины вышеуказанным препаратом.

К маю того же года Минздрав РФ так и не ответил на запрос областного министерства. Тогда отец пациентки обратился в суд с иском к региональному минздраву о признании за дочерью права на бесплатное обеспечение требуемым препаратом. Истец просил суд обязать ответчика обеспечить лекарством в дозе, рекомендуемой медицинской организацией. В обоснование своего иска он ссылался на то, что его дочь страдает тяжелым заболеванием и в отсутствие нужного лекарства у нее наблюдаются усугубление симптоматики заболевания и отрицательная динамика, которые могут привести к непредсказуемым последствиям.

Первая инстанция встала на сторону истца, но апелляция не согласилась с этим

В ходе судебного разбирательства представитель органа Росздравнадзора по Пензенской области, привлеченного в качестве третьего лица, указал на необходимость возложения обязанности на ответчика по обеспечению истца нужным лекарственным препаратом в целях восстановления нарушенных прав ребенка.

Районный суд удовлетворил иск, за отцом девочки было признано право на бесплатное обеспечение препаратом «Церлипоназа альфа» по жизненным показаниям в дозе, рекомендуемой уполномоченной медорганизацией. Решение суда подлежало немедленному исполнению. При вынесении решения суд исходил из того, что отсутствие спорного лекарства в перечне жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов для медицинского применения не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий по сравнению с установленными программой бесплатного оказания гражданам медпомощи.

Впоследствии апелляция отменила решение первой инстанции в части признания за истцом права на бесплатное обеспечение препаратом и отказала в удовлетворении иска.

Вторая инстанция указала, что заболевание девочки, хотя и относится к числу редких (орфанных) заболеваний, поименованных в специальном перечне Минздрава РФ, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (утв. Постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403). Следовательно, спорный препарат не зарегистрирован в России, не предусмотрен стандартом медицинской помощи и не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и лекарств, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно.

Апелляционный суд добавил, что действующее законодательство не предусматривает возможности обеспечения детей-инвалидов не зарегистрированными в РФ лекарствами за счет бюджетных средств.

ВС РФ подтвердил право пациентки на получение лекарства

Отец девочки направил кассационную жалобу на апелляционное определение в Верховный Суд РФ, Судебная коллегия по гражданским делам которого после изучения материалов дела сочла ее обоснованной.

Высшая судебная инстанция отметила, что заболевание девочки включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный на официальном интернет-сайте Минздрава РФ. Со ссылкой на ряд норм международного права, Конституции РФ и российского законодательства Суд напомнил, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих госзащите. «Политика РФ как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка, и особенно ребенка-инвалида, на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья», – подчеркнул ВС РФ в своем определении.

Верховный Суд пояснил, что порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям. Он также указал, что положения Закона об обращении лекарственных средств допускают ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, в числе которых фигурируют медорганизации.

Проанализировав соответствующее законодательство РФ и Пензенской области, Верховный Суд указал на возможность приобретения регионом за счет бюджетных средств не зарегистрированных в России лекарственных средств для граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или к инвалидности.

Как указал ВС, апелляция проигнорировала факт присвоения инвалидности девочке именно в связи с наличием у нее заболевания, не включенного в Перечень. Он также подчеркнул, что ребенок-инвалид имеет право на обеспечение за счет бюджетных средств региона всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

«На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов РФ указано Минздравом России в письме от 8 июля 2013 г. № 21/6/10/2-4878. В этом же письме разъяснено, что Закон об основах охраны здоровья граждан в РФ не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями», – отметил Суд.

Высшая судебная инстанция также пояснила, что право пациентки на получение спорного лекарства возникло с момента вынесения соответствующего решения консилиумом врачей. «То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям», – отмечено в определении

Таким образом, Верховный Суд отменил судебный акт апелляции и оставил в силе решение суда первой инстанции.

Эксперты «АГ» поддержали выводы Суда

Адвокат, председатель Коллегии адвокатов системы биоэкологической безопасности и здравоохранения РФ Юрий Меженков считает, что определение ВС раскрывает серьезную правовую проблему отечественного здравоохранения, а именно перегруженность отрасли подзаконными актами как на федеральном, так и на региональном уровнях. «Данная проблема характерна для многих российских правовых отраслей, но в здравоохранении она ощущается наиболее остро, поскольку напрямую связана с жизнью и здоровьем граждан», – отметил он.

По мнению эксперта, при рассмотрении дела Верховному Суду пришлось отвечать на два основных вопроса. «Во-первых, ему потребовалось определить источник финансирования (из бюджетных средств какого уровня следует оплачивать закупку лекарственного препарата не зарегистрированного на территории РФ и не входящего в список ЖНВЛП). Во-вторых, Суду надо было признать приоритет решения консилиума врачей над утвержденным органом власти стандартом лечения заболевания – пояснил адвокат. – На оба вопроса Верховный Суд дает однозначные ответы. Оплата должна осуществляться из бюджета субъекта РФ, а решение консилиума врачей или заключение врачебной комиссии являются основополагающими при выборе лечения по сравнению с имеющимися стандартами и должны восприниматься органами исполнительной власти не как предмет для дискуссии, а как руководство к действию».

Юрий Меженков полагает, что данный судебный акт имеет большое практическое значение, поскольку позволяет органам власти субъектов РФ фактически реализовывать права граждан в области охраны здоровья без оглядки на федеральный центр, не ограничиваясь формальными отписками и дополнительными согласованиями. «Кроме того, устанавливая приоритет консилиума врачей над стандартом, ВС дает врачам возможность индивидуально подходить к лечению каждого пациента, не ограничиваясь установленным набором лекарственных препаратов и методов лечения», – заключил адвокат.

Управляющий партнер, руководитель судебно-арбитражной практики юридической группы «Ремез, Печерей и партнеры», корпоративный и медицинский юрист Анжелика Ремез отметила, что вопрос оборота незарегистрированных лекарственных средств давно стоит ребром в нашей стране. «У всех на слуху недавние задержания матерей детей-инвалидов в связи с закупкой психотропного лекарственного препарата фризиума. Но если в упомянутых случаях семьи могут позволить себе закупку таких средств, то лечение препаратом "Церлипоназа альфа" обходится около 48 млн рублей в год на одного пациента. Поэтому данное определение стало, скорее, ожидаемым результатом сложившейся ситуации», – пояснила она.

По словам эксперта, законодательство разрешает назначение незарегистрированных препаратов путем принятия консилиумного решения на врачебной комиссии. «Таким образом, был не доработан финальный этап – закупка и выдача лекарственных средств. На прошлой неделе председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев дал распоряжение на закупку 10 тыс. упаковок препаратов (диазепам, фризиум, фенобарбитал и мидазолам), не зарегистрированных на территории РФ. Закупку произведет Московский эндокринный завод. Это временная мера, к 2023 г. должно быть налаженное собственное производство таких препаратов, – отметила Анжелика Ремез. – Следовательно, определение Верховного Суда является не столько революционным, сколько ожидаемым, логичным завершением уже складывающейся в политике, на рынке оборота и закупки незарегистрированных лекарственных средств ситуации».