Оценка соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов будет проводиться по новому чек-листу

Оценка соискателя лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов будет проводиться по новому чек-листу

18 марта 2022

Росздравнадзор утвердил чек-лист для проведении оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

Среди контрольных вопросов – "Выполняет ли подразделение обеспечения качества систематизированные процессы оценки параметров качества БМКП?", "Утверждает ли руководитель организации обзоры системы качества?", "Регламентирует ли внутренняя документация порядок и периодичность уборки и дезинфекции помещений?", "Организована ли отдельная зона или помещение для отбора проб поступивших материалов для производства БМКП?" и другие (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 января 2022 г. № 184).