Коллегия ЕЭК подготовила методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий

Коллегия ЕЭК подготовила методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий

11 июня 2019

Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем оценки:

• документов регистрационного досье;
• отчетов об инспектировании производства;
• плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медизделия на постпродажном этапе (для изделий, заявляемых на регистрацию) и сведений о выявленных побочных действиях медизделия в процессе эксплуатации (для изделий, имеющих историю обращения);
• сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медизделий с рынка (для изделий, имеющих историю обращения) или уведомлений по безопасности медизделия, а также сведений о корректирующих действиях, предпринятых в указанных случаях;
• отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге.

При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий применяется риск-ориентированный подход. Требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов регистрационного досье должны быть пропорциональны классу потенциального риска применения медизделия (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14).