Аптека заплатила штраф в размере 1 млн руб. из-за «Лирики» без вторичной упаковки и от поставщика без фармлицензии

Аптека заплатила штраф в размере 1 млн руб. из-за "Лирики" без вторичной упаковки и от поставщика без фармлицензии

2 апреля 2021

Аптека не смогла оспорить штраф в 1 млн рублей и уничтожение более 30 блистеров "Лирики" по 14 капсул в каждом - все это в качестве наказания по ч. 1 ст. 6.33 КоАП (оборот фальсифицированных и контрафактных лекарств) (Определение Верховного Суда РФ от 11 марта 2021 г. № 308-ЭС21-672).

Сопровождением дела об административном правонарушении занималось МВД – на аптеку обратили внимание из-за продажи "Тропикамида" без рецепта. Однако в рамках осмотра аптеки полицейские наткнулись на большое количество "Лирики", причем препарат находился в аптеке без сопроводительных документов, и журнала учета препаратов ПКУ в аптеке тоже не было. В дальнейшем директор аптеки представил накладные, доказывающие поставку "Лирики" и других препаратов от третьего лица.

На основании собранных "улик" полиция составила протокол по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ и попыталась привлечь аптеку к ответственности, однако суд отказал в этом и вернул протокол в МВД: оказалось, аптека не была должным образом уведомлена о составлении протокола. Полицейские уведомили аптеку о составлении второго протокола по тому же факту, и именно этот второй протокол заново представили в арбитражный суд (в рамках нового дела).

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Возражая против штрафа и требуя вернуть изъятую "Лирику", аптека указывала, в том числе, что (из-за второго протокола) ее дважды привлекают к ответственности за одно и то же правонарушение. Однако суд отклонил эти доводы:

• в рамках первого разбирательства (которым суд возвратил в МВД материалы дела) вопрос о привлечении к административной ответственности не разрешался, равно как и не принималось решение о прекращении производства по делу об административном правонарушении. Следовательно, довод о повторности привлечения к административной ответственности является неправомерным;
• составление органом МВД нового протокола об административном правонарушении (в случае устранения недостатков предыдущего протокола) при соблюдении иных административных процедур не является процессуальным нарушением и не препятствует привлечению лица к административной ответственности в пределах соответствующего срока давности;
• значит, в рамках настоящего дела полицией соблюдена процедура привлечения аптеки к административной ответственности;
• согласно п. 39 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств контрафактное лекарственное средство – это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
• препарат "Лирика" (МНН "Прегабалин") включен в Раздел IV Перечня лекарственных средств, подлежащих ПКУ (приказ Минздрава РФ № 183н). Однако журнал учета препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в аптеке вообще отсутствовал;
• у аптеки нет и документов, подтверждающих законное получение указанного лекарственного препарата: в деле имеется накладная об отгрузке в адрес аптеки Лирики (а также Тропикамида, Залдиара и Мидриацила), однако поставщик, согласно сведениям, содержащимся в Едином реестре лицензий на фармдеятельность, не имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
• при этом обнаруженные при осмотре работниками полиции лекарственные препараты "Лирика" имеют признаки контрафактности: на первичной упаковке имеется надпись: "Лирика 300 мг", без вторичной упаковки. Таким образом, отсутствует вторичная (потребительская) упаковка на 22 блистера лекарственного средства "Лирика 300 мг", в связи с чем информация, предусмотренная на вторичной (потребительской) упаковке, - наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, – отсутствует. На 2 капсулы лекарственного средства "Лирика" дозировкой 300 мг указание серии отсутствует;
• поскольку аптекой допущена реализация лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки, это свидетельствует о признаках контрафактности лекарственных средств и нарушении ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств, следовательно - образует объективную сторону правонарушения по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ;
• поскольку материалами дела подтверждается контрафактность изъятой у аптеки "Лирики" и незаконность ее оборота, то все изъятые с места происшествия упаковки "Лирики" подлежат уничтожению.