Акцизы на лекарства и выход на новые рынки: куда движется фармацевтика в 2024 году

Иллюстрация: Midjourney.com

На весенней конференции Право.ru обсудили вопросы дистрибуции и экспорта. Эксперты поделились опытом выхода на зарубежные рынки сбыта. Помимо ЕАЭС, перспективными считаются Юго-Восточная Азия и регион MENA. Поговорили и о меняющихся правилах госзакупок. Так, введенное недавно правило «второй лишний» дает существенное преимущество отечественным производителям в тендерах. Еще юристы рассказали о последней практике защиты патентов и их обеспечении. Не обошли стороной и продвижение. Спикеры поделились советами о том, как рекламировать товары, не нарушая запреты.

Государственные инициативы

Оценку текущей ситуации на фармрынке дал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его словам, в основном компании сталкиваются с проблемами в проведении платежей и нехваткой производственного оборудования. Эксперт отметил, что отрасль остается зависима от зарубежных стран. И если раньше ориентировались на западные приборы, то теперь их ищут на восточном рынке, но собственное производство это не стимулирует. Лучше ситуация обстоит с программным обеспечением, но часть проблем все равно остается. Еще Дмитриев назвал три наиболее обсуждаемые темы, которые беспокоят не только участников сообщества, но и пациентов:

• патентная защита и принудительное лицензирование;
• ценообразование;
• национальное законодательство из-за присоединения России к Евразийскому экономическому сообществу (ЕврАзЭС).

Чтобы обеспечить лекарственную безопасность, российским производителям нужно быть готовыми поддержать те средства, что находятся в преддефектурном состоянии (дефектура — отсутствие необходимого препарата в аптеке. — Прим. ред.). Один из инструментов, который может с этим помочь, — «продуктовая полка». О том, что из себя представляет такой механизм, рассказывал советник BIRCH LEGAL

BIRCH LEGAL

Федеральный рейтинг.

группа
АПК и сельское хозяйство

группа
Банкротство (реструктуризация и консультирование)

группа
ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право)

группа
Трудовое и миграционное право

группа
Фармацевтика и здравоохранение (медицина и здравоохранение)

группа
Экологическое право

группа
Антимонопольное право

группа
Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market)

группа
Защита персональных данных

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Недвижимость, земля, строительство (консультирование)

группа
Природные ресурсы/Энергетика

группа
Ритейл, FMCG, общественное питание

группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Санкционное право

группа
Финансовое/Банковское право

Профайл компании

×

Александр Гаврилов. По этой программе российские производители могут получить субсидии в части инновационных технологий, например компенсацию затрат на разработку и доведение до регистрации лекарственных средств. Размер субсидии зависит от типа препарата: на биологические выделяют 100 млн руб., а на остальные — 50 млн. Ими можно компенсировать затраты на работников, оборудование (кроме того, что участвует в производстве), разработку ПО и подрядчиков. Цель «продуктовой полки» — вывести на рынок средство, которое защищено иностранным патентом. Эксперт обратил внимание и на ограничения, которые есть при получении субсидии. Так, в течение трех лет после продажи препаратов 30% стоимости нужно будет вернуть в бюджет.

Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин поднял тему, которая раньше звучала крайне редко, — введение акцизов на лекарственные препараты. По его словам, дискуссия началась около года назад и, если правительство их введет, это сильно повлияет на весь рынок — от ценообразования до цепочек поставок, поскольку дистрибьюторы начнут закупаться впрок. Как следствие, цены на товары, не регулируемые государством, вырастут, и возникнет дефицит. Формально это делается, чтобы пополнить бюджет и побороть нелегальный оборот алкоголя, ведь потребители по-прежнему пользуются недорогими лекарствами на основе спирта. По мнению Кедрина, один из наиболее вероятных сценариев — введение акцизов на лекарственные препараты, если они не в специальном списке. Эксперт считает, что в «худшем случае», такой закон окажется в Думе уже этим летом.

Экспорт на рынки ЕАЭС, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии

О возможности экспорта российских препаратов на зарубежный рынок рассуждал директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков. Он отметил, что, несмотря на близость рынка ЕАЭС, пока он не дает того результата, на который рассчитывают. Так, даже в условиях жестких санкций развивается интеграция и запускаются механизмы по легализации и регистрации препаратов. Спикер обратил внимание и на одну из проблем при выводе продукции на казахский рынок. Там даже после взаимного признания препарат не может попасть в местную систему госзакупок и выйти в обращение. Для этого продукт должен находиться в казахстанском национальном формуляре, а чтобы попасть туда, необходимо признать его в международных источниках, например в Великобритании. «А это сейчас для инновационного российского препарата практически невозможно», — подытожил Быков. По его мнению, развитие международного экспорта не обойдется без поддержки государства.

На особенностях единого фармрынка ЕАЭС остановился Андрей Филиппов, бизнес-партнер по юридическим вопросам и комплаенсу Roche. На его взгляд, текущие риски для производителей состоят из потенциального дефицита товаров, роста контрафакта, ценовой конкуренции и снижении качества. Преимуществ для трансграничного взаимодействия тоже немало. К ним спикер отнес новые партнерства, упрощенный доступ на рынок через взаимное признание и возможность оптимизировать ресурсы. 

Одним из ключевых рынков мира считается Юго-Восточная Азия, которая преимущественно включает дружественные страны. Старший партнер VERBA LEGAL

VERBA LEGAL

Федеральный рейтинг.

группа
АПК и сельское хозяйство

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Частный капитал

группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market)

группа
Защита персональных данных

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Комплаенс

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)

группа
Недвижимость, земля, строительство (консультирование)

группа
Ритейл, FMCG, общественное питание

группа
Санкционное право

группа
Цифровая экономика

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Природные ресурсы/Энергетика

Профайл компании

×

Александр Панов поделился статистикой, которая показывает стабильно высокий рост как текущих расходов населения на здравоохранение, так и выручки фармкомпаний. Он показал, какие регулярные требования предъявляются к сертификации (РУ, GMP, СTD) в Китае, Гонконге, Индии, Индонезии, Малайзии, Вьетнаме, на Филиппинах и Таиланде. Еще эксперт перечислил особенности продвижения лекарственных препаратов, требования к рекламе и общению с местным медперсоналом. По мнению Панова, самая сложная страна для экспорта — Индия, а наиболее близкая — Вьетнам, поскольку с ней у РФ сохранились прочные политические связи. К тому же на рынке давно присутствуют несколько российских фармкомпаний, одна из которых ведет там бизнес 50 лет.

Нужно помнить, что идеологией программы «Фарма-2020» была локализация, а у «Фармы-2030» — экспортная модель. И от нас зависит, как это реализуется. 

Александр Панов

Другое направление сбыта — Ближний Восток. По мнению директора СРО «Ассоциация независимых аптек» и главы Альянса фармацевтических ассоциаций Виктории Пресняковой, это очень перспективное направление, в частности регион MENA, который занимает 10% рынка. Но, как и везде, есть свои плюсы и минусы. К последним эксперт отнесла высокие риски выхода в эти страны из-за слабого регулирования и другой менталитет, с которым нужно считаться. Решать такие проблемы спикер предложила на уровне государства через выработку общих позиций в том, с чем и как заходить на рынок, как использовать обратную связь от этих стран.

Закупки и дистрибуция

Советник Ковалев, Тугуши и партнеры

Ковалев, Тугуши и партнеры

Федеральный рейтинг.

группа
Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market)

группа
Банкротство (споры high market)

группа
Разрешение споров в судах общей юрисдикции

группа
АПК и сельское хозяйство

группа
Банкротство (реструктуризация и консультирование)

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (mid market)

группа
Страховое право

группа
Трудовое и миграционное право

группа
Фармацевтика и здравоохранение (медицина и здравоохранение)

группа
Частный капитал

группа
Уголовное право

12место
По количеству юристов

22место
По выручке

22место
По выручке на юриста

Профайл компании

×

Ксения Степанищева напомнила о действующем правиле «третий лишний». Это один из принципов закупок, когда предложения иностранных производителей отклоняют, если поступило как минимум две заявки на поставку произведенных в России или ЕАЭС товаров. Он распространяется на лекарства, указанные в постановлении № 102. При этом эксперт обратила внимание, что в конце февраля 2023 года появилось новое требование — «второй лишний» (постановление № 318), хотя пока оно применяется только в рамках регулирования постановления № 617 «Об ограничениях в закупках товаров из иностранных государств». Правило означает, что заказчик должен отклонить все заявки, где есть импортная продукция, если хотя бы в одной участник предлагает поставить отечественную. Но скоро его действие собираются расширить. Степанищева подчеркнула, что в Госдуму уже внесли законопроект, который распространит правило «второй лишний» на часть препаратов, которые производят в России по полному циклу.

Сейчас в сфере закупок лекарственных препаратов достаточно сложное регулирование. Новый закон может гармонизировать его и обеспечить конкурентную способность российских товаров на рынке. И если в нем будут преференции, это упростит работу юристов.

Ксения Степанищева

Обратную сторону преференций упомянула советник Lidings

Lidings

Федеральный рейтинг.

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market)

группа
Защита персональных данных

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Интеллектуальная собственность (регистрация)

группа
Природные ресурсы/Энергетика

группа
Транспортное право

группа
Трудовое и миграционное право

группа
Антимонопольное право

группа
Банкротство (споры mid market)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)

группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Санкционное право

6место
По выручке на юриста

16место
По выручке

23место
По количеству юристов

×

Наталья Тотахеваге. По ее мнению, любые преимущества связаны с монопольными рисками. И если поставщик долго участвует и побеждает на торгах при «третьем лишнем» и «втором», то он может стать монополистом. И вместе с этим возьмет на себя риски как в цене, так и в других вопросах.

В 2021 году правительство утвердило Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года («Фарма-2030»), которая содержит план развития отрасли. Главной задачей стала локализация полного цикла производства как лекарственной формы, так и вещества (ингредиента) в ней. Генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро участвовала в рабочей группе, которая вела эксперимент с таким производством. Его главной целью была разработка системы, которая подтвердит все стадии технологического процесса создания лекарств (постановление № 2261). Спикер поделилась опытом и пояснила, как проходит процедура. Так, предприятие, которое локализует субстанцию, должно установить программное обеспечение и необходимое производственное оборудование. Затем этот комплекс оценивает регулятор, и, если все работает правильно, компанию обязывают заносить в систему каждую партию полученного препарата. Это нужно, чтобы применить государственные меры поддержки, которые допускают до тендеров лишь фирмы с полным циклом производства. 

О незащищенности фармацевтических компаний-производителей в рамках госконтракта говорила руководитель направления «Фармацевтика» A.Т. Legal

A.Т. Legal

Федеральный рейтинг.

группа
Банкротство (споры mid market)

группа
Недвижимость, земля, строительство (консультирование)

×

Любовь Боженко. Компания, которую она сопровождает, разрабатывала дженерик. И чтобы его зарегистрировать, фирма ждала истечения патента оригинала для выхода на рынок. Затем один поставщик выиграл тендер с их продуктом и заключил с компанией госконтракт на поставку. Позже он подписал допсоглашение в одностороннем порядке, куда включил другой препарат, не участвовавший в аукционе. При этом площадка не считала это существенным изменением соглашения, в отличие от Минфина и прокуратуры. Но на их представления поставщик никак не реагировал, поэтому дело дошло до суда. И только вторая инстанция согласилась, что условия контракта менять было нельзя (дело № А40-119207/2023). 

Уголовные и антимонопольные риски

О проблемах незаконного оборота и его регулировании рассказал член правления Национальной ассоциации управленцев сферы здравоохранения и управляющий партнер Аронов и партнеры

Аронов и партнеры

Федеральный рейтинг.

группа
Фармацевтика и здравоохранение (медицина и здравоохранение)

группа
Недвижимость, земля, строительство (споры)

группа
Уголовное право

группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market)

группа
Недвижимость, земля, строительство (консультирование)

19место
По выручке на юриста

25место
По количеству юристов

34место
По выручке

×

Александр Аронов. Одна из них — ввоз в страну огромного объема медицинского оборудования под видом бытовых приборов. Таможенные органы не могут за этим уследить, и товар попадает сначала на тематические выставки в качестве экспонатов, а затем его продают на маркетплейсах. Поскольку площадки не несут ответственности за их продажу, контроль за нелегальными изделиями отсутствует.

Самая большая проблема — Минздрав не может проверить учреждения, которые используют специализированное оборудование без лицензии на оказание медицинских услуг. 

Александр Аронов

Советами о том, как избежать возбуждения уголовки в фармацевтике, поделился партнер Criminal Defense Firm

Criminal Defense Firm

Федеральный рейтинг.

группа
Уголовное право

×

Олег Вышинский. По мнению адвоката, чтобы определить риски, нужно понимать, на чем сосредоточен интерес государства. Сейчас перед правительством стоит задача заполнить рынок эффективными лекарствами отечественного производства, обеспечить безопасность населения и соблюсти свои экономические интересы. Для этого в 2020 году был введен мораторий на плановые и внеплановые проверки фармбизнеса и закон «О государственном и муниципальном контроле» (ФЗ № 248). Но все эти ограничения не распространяются на заявления о преступлениях и оперативно-разыскную деятельность, предупредил спикер. При этом риск уголовного преследования может возникнуть как на стадии производства препаратов, так и при ввозе сырья из-за границы. Вышинский показал, какие преступления встречаются чаще, и отметил, что больше всего рисков для фармацевтического бизнеса — в госзакупках.

Уголовно-правовые риски в фармацевтике

СитуацияСтатья УКНаказаниеМошенничество при исполнении госконтрактовЧ. 4. ст. 159До 10 летМошенничество в сфере кредитования и получения выплатСт. 159.1 и 159.2До 10 летНевозврат валютных средствСт. 193До 5 летСт. 193.1До 10 летУклонение от уплаты таможенных платежейСт. 194До 12 летУклонение от уплаты налоговСт. 199До 5 летОбращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных препаратовЧ. 2 ст. 238.1От 5 до 8 летЧ. 3 ст. 238.1От 8 до 12 лет

Представители компании «АКРИХИН» — руководитель проекта Анна Мейендорф и менеджер по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса Мария Ястребова — обратили внимание на актуальные проблемы при продаже препаратов на маркетплейсах. Например, лидокаин, который входит в большинство обезболивающих мазей, — это медицинское вещество, на него нужна отдельная лицензия. Но на интернет-площадках его реализуют под видом косметики, на которую разрешительную документацию получать не нужно. При этом превышение дозы при неаккуратном обращении может причинить существенный вред здоровью, например вызвать анафилактический шок.

Рискориентированному подходу в коммерческих политиках, договорах поставки и бонусных соглашениях посвятил выступление партнер Пепеляев Групп

Пепеляев Групп

Федеральный рейтинг.

группа
Банкротство (реструктуризация и консультирование)

группа
ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (валютное регулирование)

группа
ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Интеллектуальная собственность (регистрация)

группа
Комплаенс

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Налоговое консультирование и споры (споры)

группа
Природные ресурсы/Энергетика

группа
Трудовое и миграционное право

группа
Цифровая экономика

группа
Экологическое право

группа
Антимонопольное право

группа
Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market)

группа
Банкротство (споры mid market)

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)

группа
Недвижимость, земля, строительство (консультирование)

группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Финансовое/Банковское право

группа
Защита персональных данных

группа
Разрешение споров в судах общей юрисдикции

группа
Семейное и наследственное право

×

Константин Шарловский. Он отметил: в сфере фармацевтики основная опасность — отсутствие широко распространенной практики, в вопросе, когда ту или иную бонусную программу можно признать нарушением антимонопольного законодательства. Эксперт поделился некоторыми решениями ФАС о предоставлении бонусов другим компаниям за отказ от сотрудничества с конкурентами (дело № 05/01/10-63/2021) и за поощрение дистрибьюторов скидками за передачу информации о заявках (дело № А76-15244/2010-45-358).

Приняв ту или иную коммерческую политику, нельзя гарантировать 100%-е избавление от рисков. Это процесс, в котором нужно понимать, на какой стороне вы находитесь, какое регулирование к вам применяется и какие шаги для управления этими рисками вы предпринимаете. 

Константин Шарловский

Старший юрист Nextons

Nextons

Федеральный рейтинг.

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Комплаенс

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Налоговое консультирование и споры (споры)

группа
Недвижимость, земля, строительство (консультирование)

группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)

группа
Транспортное право

группа
Трудовое и миграционное право

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Цифровая экономика

группа
Антимонопольное право

группа
Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры: high market)

группа
Банкротство (реструктуризация и консультирование)

группа
Банкротство (споры high market)

группа
ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (валютное регулирование)

группа
ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование (таможенное право)

группа
ГЧП/Инфраструктурные проекты

группа
Международные судебные разбирательства

группа
Международный арбитраж

группа
Природные ресурсы/Энергетика

группа
Разрешение споров в судах общей юрисдикции

группа
Ритейл, FMCG, общественное питание

группа
Рынки капиталов

группа
Санкционное право

группа
Финансовое/Банковское право

группа
Защита персональных данных

группа
Интеллектуальная собственность (регистрация)

Профайл компании

×

Елена Львова поделилась недавним кейсом, который произошел в начале года с компанией «Фарм-трэйд». «Астеллас Фарма Продакшен» отказался заключить с ней договор поставки препаратов. Согласно коммерческой политике фармпроизводитель мог работать только с дистрибьюторами, чей товарооборот составляет не менее 10 млрд руб. в год. Антимонопольная служба посчитала это нарушением и выдала предупреждение организации за злоупотребление доминирующим положением. В итоге «Астеллас Фарма Продакшен» исключил этот пункт из документа. И хотя ситуация разрешилась, спикер считает, что это дело создало серьезную правовую неопределенность. Ведь фармпроизводители часто предъявляют требования к товарообороту, чтобы заранее понять, какой опыт есть у потенциального поставщика. 

Судебные споры в IP-индустрии и фармацевтике

На подход российских судов к защите режима эксклюзивности данных обратил внимание партнер и руководитель практики интеллектуальной собственности Lidings

Lidings

Федеральный рейтинг.

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market)

группа
Защита персональных данных

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Интеллектуальная собственность (регистрация)

группа
Природные ресурсы/Энергетика

группа
Транспортное право

группа
Трудовое и миграционное право

группа
Антимонопольное право

группа
Банкротство (споры mid market)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)

группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Санкционное право

6место
По выручке на юриста

16место
По выручке

23место
По количеству юристов

×

Борис Малахов. Он пояснил, что такой режим считается дополнением к патентной монополии и представляет собой общее ограничение в соответствии со ст. 18 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». Благодаря этому Минздрав может отклонить заявку на регистрацию воспроизведенного или биоаналогового препарата в течение 3–6 лет с даты госрегистрации его или референтного лекарственного продукта. В итоге фирма не может перейти к экспертизе своей продукции без согласия держателя оригинального регистрационного удостоверения, а это сокращает срок, в течение которого можно продавать товар без конкуренции. Для защиты режима эксклюзивности эксперт советует истребовать регистрационное досье препарата у Минздрава, заявлять «широкий» иск и проводить коммерческую оценку стоимости закрытой информации. 

По мнению советника и руководителя практики интеллектуальной собственности VERBA LEGAL

VERBA LEGAL

Федеральный рейтинг.

группа
АПК и сельское хозяйство

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Частный капитал

группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market)

группа
Защита персональных данных

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Комплаенс

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)

группа
Недвижимость, земля, строительство (консультирование)

группа
Ритейл, FMCG, общественное питание

группа
Санкционное право

группа
Цифровая экономика

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Природные ресурсы/Энергетика

Профайл компании

×

Алексея Даркова, патентные споры в фарме длятся примерно пять лет. Из-за этого у компаний возникают сложности с формулированием требований. Ведь за такой срок меняется практика и законодательство, но это не заявлено в иске. Так, в деле № А56-55/2022 истец просил запретить ответчику вводить в оборот незарегистрированное лекарство с наименованием «Флатоцин». Но спустя два года Минздрав не исключил препарат из реестра, поскольку его зарегистрировали под другим названием — «Флатоцин солофарм» и они считаются разными товарами. Эксперт пояснил, что такая ситуация возникла из-за привязки требований к торговому наименованию.

Неутешительную судебную практику в сфере нарушения исключительных прав привела старший юрист Seven Hills Legal

Seven Hills Legal

Федеральный рейтинг.

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Интеллектуальная собственность (регистрация)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Цифровая экономика

группа
Защита персональных данных

группа
Ритейл, FMCG, общественное питание

Профайл компании

×

Елизавета Семенова. Спикер обратила внимание, что сейчас нет стóящих превентивных механизмов, которые позволили бы патентообладателям эффективно защищать свои права. В частности, она рассказала о встречном обеспечении, которое на практике арбитражные суды не применяют в отношении фармпатентов. По их мнению, это нарушает баланс интересов и, чтобы установить использование патента, нужна экспертиза. Еще при отказе суды ссылаются на совпадение исковых требований и обеспечительных мер.

При этом управляющий партнер Зуйков и партнеры

Зуйков и партнеры

Федеральный рейтинг.

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Интеллектуальная собственность (регистрация)

41место
По выручке

Профайл компании

×

Сергей Зуйков отметил, что несколько недель назад появилась положительная практика по обеспечениям, но на уровне районных судов. Истцами там выступали правообладатели-физлица, чьи требования удовлетворили, хотя в иске и обеспечении совпадали требования и меры. Но по словам эксперта, пока неясно, как сложится практика по обеспечениям, поскольку районные суды часто выносят своеобразные решения. И как они будут рассматривать патентный спор — тоже совершенно неизвестно. 

Интеллектуальная собственность в фармацевтике играет значительную роль. В то время, когда правительство ставит задачу импортозамещения, перед российскими производителями появляется вопрос: как заменить лекарственные препараты, не нарушая патенты иностранных патентообладателей?

Сергей Зуйков

В 2022 году производителю лекарств «ПСК Фарма» удалось признать недействительным в России патент Pfizer на препарат от ревматоидного артрита «Яквинус Тофацитиниб» (дело № СИП-730/2022). Интересы компании представляла команда юрфирмы Зуйков и партнеры

Зуйков и партнеры

Федеральный рейтинг.

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Интеллектуальная собственность (регистрация)

41место
По выручке

Профайл компании

×

, в том числе эксперт патентного отдела Людмила Лисовская, которая подробно рассказала об этом споре. «ПСК Фарма» собиралась вывести на рынок дженерик препарата, а Pfizer с 2020 года пытался заблокировать этот шаг. Позже Роспатент признал изобретение иностранной фирмы несоответствующим условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». В итоге российский производитель смог ввести лекарство в оборот. 

О стратегиях защиты вечнозеленых патентов говорил руководитель отдела по защите интеллектуальной собственности «Герофарм» Павел Рыжков. В разобранном им деле компании «Астразенека АБ» выдали два патента на одно изобретение (дело № СИП-552/2022). Это привело к тому, что фармацевтические компании не могли выпустить и ввести в оборот дженерики, в которых использовался ингредиент из запатентованной формулы. Незаконная выдача и продление патента отодвинули окончание срока их охраны с 2023-го на 2028 год.

Руководитель юридического отдела Зуйков и партнеры

Зуйков и партнеры

Федеральный рейтинг.

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Интеллектуальная собственность (регистрация)

41место
По выручке

Профайл компании

×

Роман Ларшин подробно остановился на деле, рассмотренном в прошлом году Конституционным судом. КС обязал законодателя внести поправки, связанные со взысканием компенсации за нарушение исключительного права на товарный знак (постановление № 57-П). Поводом стал запрос СИП из-за спора вокруг бренда «Баю-бай»: компания «Здоровье» несколько лет выпускала чай под названием «Баюшки-Баю», сходным с первым до степени смешения. Сначала со «Здоровья» взыскала компенсацию фирма «Курортмедсервис», у которой были права на товарный знак для нескольких классов, включая фармацевтические препараты, детское питание и чай. Затем с иском обратился «Максимус», которому права на возмещение убытков уступила кипрская компания «Форианелли» — еще один правообладатель этого же товарного знака в другой категории. Суды установили, что производитель уже оплатил ущерб, а кипрский правообладатель аффилирован с «Курортмедсервисом». Но истец настаивал: речь идет о разных товарных знаках, поэтому компенсацию нужно оплатить каждому. 

КС решил, что нельзя запрещать правообладателю взыскивать компенсацию только потому, что кто-то предъявил такое требование первым. Ущерб нужно возмещать исходя из принципов разумности и справедливости, а суды должны иметь возможность снизить компенсацию. 

Маркетинг и продвижение

В заключительной части мероприятия спикеры обсудили способы продвижения препаратов и нюансы взаимодействия со специалистами здравоохранения.

После трех сессий я понял, что самый сложный вопрос в регулировании фармрынка — маркетинг. Потому что только пять спикеров в пять вечера готовы его обсуждать.

Андрей Зеленин, управляющий партнер Lidings

Lidings

Федеральный рейтинг.

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market)

группа
Защита персональных данных

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Интеллектуальная собственность (регистрация)

группа
Природные ресурсы/Энергетика

группа
Транспортное право

группа
Трудовое и миграционное право

группа
Антимонопольное право

группа
Банкротство (споры mid market)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)

группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Санкционное право

6место
По выручке на юриста

16место
По выручке

23место
По количеству юристов

×

Своими наблюдениями поделился руководитель по юридическим вопросам и комплаенсу Glenmark Станислав Оленица. В первую очередь он обратил внимание, что снизилась визитная активность медицинских представителей. Причина этому — изменения правил надзора из-за перехода на ЕАЭС-регулирование (закон от 30.01.2024 ФЗ № 1), внедрение аудиоконтроля приема пациентов (приказ от 20.12.2023 № 1241), новые правила рекламы и усиление контроля за общением с первостольниками (провизорами). Поменялись и условия сотрудничества с лидерами мнений: компании перешли на электронный документооборот, а блогеров с медобразованием стали контролировать сильнее. Еще эксперт рассуждал о дальнейшем развитии искусственного интеллекта в сфере представительства. Оленица считает, что в будущем будет востребована профессия специалиста по этике в сфере ИИ, поскольку будет важно понимать принципы их работы.

Старший юрист Lidings

Lidings

Федеральный рейтинг.

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market)

группа
Защита персональных данных

группа
Интеллектуальная собственность (защита прав и судебные споры)

группа
Интеллектуальная собственность (регистрация)

группа
Природные ресурсы/Энергетика

группа
Транспортное право

группа
Трудовое и миграционное право

группа
Антимонопольное право

группа
Банкротство (споры mid market)

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)

группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Санкционное право

6место
По выручке на юриста

16место
По выручке

23место
По количеству юристов

×

Юлия Кузьменко прошлась по связанным с рекламой антимонопольным рискам, поскольку они могут появиться после рассмотрения проекта об изменениях закона «О рекламе». Прежде всего поправки коснутся дистанционной продажи товаров. Но по словам спикера, это скорее внедрение уже существующих практик, разъяснения по которым давала ФАС. Еще юрист отметила так называемые серые зоны. По ее мнению, в сфере фармацевтики остаются неурегулированными реклама рецептур в электронных СМИ (их можно размещать лишь в печатной сфере), интернет-порталы для врачей, сайты с разделами для врачей и разграничение рекламы на онлайн-площадках. 

Тему серых зон раскрыла старший юрист VERBA LEGAL

VERBA LEGAL

Федеральный рейтинг.

группа
АПК и сельское хозяйство

группа
Фармацевтика и здравоохранение (фармацевтика)

группа
Частный капитал

группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры: mid market)

группа
Защита персональных данных

группа
Интеллектуальная собственность (консультирование)

группа
Комплаенс

группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)

группа
Недвижимость, земля, строительство (консультирование)

группа
Ритейл, FMCG, общественное питание

группа
Санкционное право

группа
Цифровая экономика

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Природные ресурсы/Энергетика

Профайл компании

×

Карина Коробова. Она рассказала о способах продажи через другие инструменты, кроме рекламных баннеров и интеграций. Всего эксперт выделила четыре группы:

• карточки товаров; 
• поднятие в поисковой выдаче по ключевым словам;
• интеграция в продуктовое пространство конкурента;
• гибридные форматы, направленные на снижение стоимости продукта (скидки и акции).

В каждом инструменте есть свои риски. Например, карточку товара могут принять за рекламу и, если в ней нет маркировки, выпишут штраф. А если использовать товарный знак конкурента в рекламе, это могут посчитать недобросовестной конкуренцией (постановление Пленума ВС № 10). 

При продвижении не стоит забывать и о налогах. Старший налоговый консультант Tax Compliance

Tax Compliance

Федеральный рейтинг.

группа
Налоговое консультирование и споры (споры)

группа
Налоговое консультирование и споры (консультирование)

группа
Ритейл, FMCG, общественное питание

Профайл компании

×

Алексей Станчин разъяснил, какие расходы относятся к рекламе, а какие — к реализации. Так, компаниям выгоднее всего проводить конференции и закрытые мероприятия. Минфин не сочтет это рекламой, в отличии промоакций с раздачей пробников. Другой спорный вопрос — считается ли фармацевтическое консультирование пиаром. Спикер отметил, что, с одной стороны, эти два понятия неравны согласно положениям ГОСТ, но с другой — есть спор с участием «Новамедики» (дело № А40-218059/2022). В нем компанию обязали доплатить НДС, поскольку она изменила описание формулировки в договоре: вместо «оказания услуг по доведению информации о продукции» стало «оказание рекламных и маркетинговых услуг». 

В завершение операционный директор Valenta Farma Владимир Альтергот рассуждал, как юристам и маркетологам взаимодействовать друг с другом при пиаре фармпродукции. Спикер привел несколько примеров из практики. В одном из них конкурент фирмы выложил ролик на ютуб, где сначала хвалебно рассказал о своем препарате, а затем сделал антирекламу другому лекарству. Но ФАС не стала возбуждать дело, поскольку по имени владельца ролика не удалось идентифицировать его и сделать однозначный вывод, что он работает на конкурента. Видео получилось удалить, но только после обращения к администрации сервиса.