Принудительное лицензирование лекарств может создать новые проблемы

В профессиональном сообществе активно обсуждается инициатива ФАС по введению принудительного лицензирования. Идея простая - государство хочет иметь возможность в определенных случаях использовать изобретение без согласия патентообладателя.

Представители ФАС отмечали, что злоупотребление правообладателем доминирующим положением приводит к отказу от производства или поставки социально необходимых товаров. Это может повлечь угрозу жизни и здоровью граждан, а также создает неблагоприятную среду для развития конкуренции. В качестве "проблемной" группы взяты лекарства. Однако поправка носит общий характер, а ее действие распространяется на все группы товаров.

При этом Гражданский кодекс РФ уже содержит статьи о принудительном лицензировании, в связи с чем инициатива ФАС выглядит сомнительной. Так, согласно ст. 1239 ГК РФ суд может по требованию заинтересованного лица принять решение о предоставлении ему на определенных условиях права использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому лицу (принудительная лицензия). В силу этой нормы принудительное лицензирование возможно, когда объект интеллектуальной собственности не используется патентообладателем в течение длительного времени, что приводит к недостаточному предложению товара на рынке.

Важно, что ГК предусматривает судебный порядок принудительного лицензирования как наиболее эффективную правовую форму защиты права. Если же решение об использовании того же изобретения принимается правительством, оспорить этот акт хозяйствующему субъекту крайне сложно.

Согласно ст. 1360 ГК правительство РФ имеет право в интересах обороны и безопасности разрешить использование изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации.

Недостатком статьи является "размытость" формулировки. Однако в редакции, предлагаемой ФАС, она становится и вовсе "каучуковой". На мой взгляд, правильнее вести речь о случаях, когда в установленном порядке вводятся военное положение, чрезвычайное положение, принимаются меры по предупреждению и ликвидации чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. Иными словами, в случаях, когда введены особые правовые режимы. могут использоваться экстраординарные меры.

Также ГК РФ содержит ст. 1359, которая устанавливает круг действий, не являющихся нарушением исключительного права на изобретение. Согласно п. 3 данной статьи нарушением не является использование изобретения при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) с уведомлением о таком использовании патентообладателя в кратчайший срок и с последующей выплатой ему соразмерной компенсации.

Наличие норм о принудительном лицензировании или даже угроз их применения - это уже негативный фактор для вывода нового продукта на рынок

Таким образом, действующий институт принудительной лицензии позволяет вторгаться в сферу частных интересов и затрагивать права патентообладателя. Но такое правовое средство используется в ситуациях, когда патентообладатель негативно влияет на рыночную среду, препятствует реализации прав и охраняемых законом интересов потребителей, других хозяйствующих субъектов, создает угрозу основополагающим интересам общества и государства.

Практики применения указанных норм в нашей стране нет. Значит, дело не в наличии или отсутствии правовых средств и механизмов, а в чем-то ином. Более понятной была бы логика ФАС при наличии уже выявленных проблем в правоприменительной практике. Но прецедентами являются единичные дела о принудительном лицензировании в зарубежных странах. В связи с этим ФАС необходимо было бы сначала оценить имеющийся потенциал действующего законодательства, а не выходить с недостаточно проработанными законодательными инициативами.

Возникает и еще один вопрос: позволит ли предлагаемый механизм расширить доступность инновационных препаратов для пациентов? Несмотря на политику импортозамещения, российская фармацевтика имеет весьма скромные возможности для насыщения рынка необходимыми лекарствами. В основном мы пока научились делать воспроизведенные препараты, и то далеко не все. Часть острых проблем снято за счет локализации производства иностранными компаниями. Но с нашего рынка в последнее время уходит значительное число ранее обращавшихся на нем зарубежных препаратов из-за серьезных проблем в сфере закупок, ценового регулирования, жесткого администрирования и др. Еще хуже обстоит дело с фармсубстанциями. Большинство из них даже для выпуска воспроизведенных лекарств закупается за рубежом.

Неудовлетворительна ситуация с инновационными препаратами. Законодательство не содержит четкого ответа на вопрос, что такое инновационное лекарство. Специалисты обычно понимают под этим термином оригинальный препарат, т.е. впервые созданный в мире и получивший международное непатентованное наименование. Но у нас и понятие "оригинальный препарат" отсутствовало в законодательстве несколько лет.

В последние годы число новых оригинальных лекарств снижается во всем мире. И далеко не все созданные мировой фарминдустрией инновационные препараты попадают на национальные рынки, в т.ч. и на российский. Для принятия решения о выводе конкретного лекарства на рынок той или иной страны изучаются его емкость, законодательство и практика его применения, наличие административных барьеров, конкурентная среда и др. При этом наличие норм о принудительном лицензировании, практики или даже угроз их применения - это уже негативный фактор для вывода нового продукта на фармрынок.

В связи с этим и при недостаточно сильной отечественной фармацевтике доступность даже воспроизведенных препаратов предложенный механизм не расширяет, а инновационных - лишь ухудшает.

Среди аргументов в пользу предложенного механизма называют опыт некоторых стран. Эта практика имела и имеет место в развивающихся странах, что позволяет им несколько снизить стоимость лекарств и тем самым повысить их доступность для населения. Но в основном это касается небольшого количества относительно простых для воспроизведения лекарств. Для стран, пытающихся развивать свою фарминдустрию, а тем более экспортировать инновационные лекарства, этот путь является тупиковым.

Разработчики законопроекта заявляют, что норма, возможно, и не будет применяться, но позволит государству иметь более сильную переговорную позицию, рычаги воздействия. При этом ссылаются на опыт США, где государство активно взаимодействует с фармбизнесом и договаривается о снижении цены на препараты. Но нужно учитывать наши реалии. Наш фармрынок составляет один процент от мирового, а американский - около четверти. В США сосредоточена почти вся "Большая фарма". Там есть госрегулятор с многолетней историей в лице FDA, имеющий различные рычаги воздействия на участников рынка, а в России отдельные функции по регулированию и контролю распределены между несколькими госорганами. Наконец, в США созданы переговорные процедуры между бизнесом и государственными институтами, а у нас они находятся в зачаточном состоянии. Поэтому там компании договариваются с государством, а у нас же ситуация принципиально иная.

Наконец, еще один важный момент, замалчиваемый разработчиками поправок. Производство нового продукта влечет за собой существенные издержки. Поэтому в рыночных условиях препарат, производимый по принудительной лицензии, не может быть значительно дешевле того, что уже производится. Кроме того, в силу как действующей редакции статьи 1360 ГК РФ, так и предлагаемой ФАС патентообладателю должна быть выплачена соразмерная компенсация. Получается, что борьба ФАС с высокими ценами на отдельные товары может обернуться для потребителя и общества не снижением, а, наоборот, ростом цен.

Комментарии

Оксана Монж, генеральный директор компании "Санофи" в странах Евразийского региона, председатель Совета директоров AIPM:

- Действующее законодательство, а конкретно статья 1360 ГК РФ в ее нынешней редакции полностью соответствует нормам международного права, обязательствам страны в рамках международных договоров (включая ВТО) и задачам обеспечения безопасности населения при возникновении чрезвычайных ситуаций, эпидемий и иных случаев крайней необходимости и не требует внесения в нее дополнительных изменений.

Предлагаемые ФАС шаги по изменению отдельных положений законодательства на деле не принесут существенную пользу в плане повышения доступности лекарств в ситуациях крайней необходимости, но при этом будут давать однозначно негативный сигнал инвесторам и компаниям-разработчикам инновационных препаратов - как в сфере вывода новых продуктов, проведения R&D, клинических исследований, так и в части привлечения инвестиций в отрасль в целом.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):

- Опыт применения принудительного лицензирования в развивающихся странах свидетельствует о неэффективности и даже вредоносности этого механизма. Даже в краткосрочном периоде оно дает лишь иллюзию доступности препарата, но никогда не станет эффективным средством обеспечения реальной доступности инновационной терапии и не сможет качественно улучшить лекарственное обеспечение в стране.

Более того, при использовании этого решения стоимость препарата локального производства нередко не просто была сопоставима со стоимостью инновационного, а значительно превышала ее, увеличивая прямые и косвенные расходы системы здравоохранения. В случае чрезвычайной ситуации наиболее рациональным и эффективным для общественного здравоохранения механизмом могут быть, в первую очередь, переговоры с патентообладателем. Но, к сожалению, у нас этот вопрос даже не стоит в повестке дня.

Международная фарминдустрия не раз заявляла о готовности приложить максимум усилий для обеспечения ассортиментной и физической доступности лекарств. При этом мы рассчитываем на взаимопонимание со стороны регуляторов.

Единственно верным шагом будет не усложнять регуляторную среду, не замораживать цены и не вводить принудительное лицензирование, а напротив, сделать нашу страну максимально привлекательной для вывода новых лекарств. Это становится особенно очевидно в сегодняшней экстраординарной ситуации - пандемии коронавируса.

Нужно развивать различные формы государственно-частного партнерства и трансфера технологий, расширять взаимодействие в сфере R&D. А для этого необходимо усиливать защиту интеллектуальной собственности и улучшать инвестиционный климат.

Эрик Патруйярд, генеральный директор компании Pfizer в регионе "Евразия и Прибалтика", член совета директоров AIPM:

- Страны могут использовать принудительное лицензирование в исключительных случаях - для реагирования на чрезвычайную ситуацию, если невозможно использовать другие схемы. Такие вопросы должны решаться в партнерстве с инновационными компаниями, которые готовы к сотрудничеству. Будучи социально ответственной компанией, Pfizer имеет обширный опыт участия в гуманитарных программах во всем мире, в т.ч. во время эпидемий и чрезвычайных ситуаций, и мы осознаем критически важное значение скорости реагирования для своевременного обеспечения пациентов необходимой терапией. Pfizer неоднократно оказывала поддержку регионам России, пострадавшим от паводков или стихийных бедствий, обеспечив оперативную поставку лекарств и вакцин для профилактических мероприятий по предупреждению серьезных инфекционных заболеваний на пострадавших территориях. И наш опыт свидетельствует, что залогом успешной реализации гуманитарных программ в сжатые сроки является сотрудничество между всеми заинтересованными сторонами.

Ирина Иванищева, директор по корпоративным связям и юридическим вопросам компании "АстраЗенека" в России и Евразии:

- Принудительное лицензирование - крайняя мера, к которой следует обращаться в исключительных случаях. Передозировка принудительным лицензированием может быть так же опасна, как передозировка лекарственными препаратами, и привести к необратимым последствиям. Это, например, снижение доступности новейших жизнеспасающих методов лечения для пациентов, сокращение инвестиций в российскую экономику и т.д. У пациентов, то есть каждого из нас и наших близких, должна быть гарантия эффективного лечения и качественной жизни.

Алексей Шавензов, директор по взаимодействию с органами государственной власти в России и СНГ компании "Джонсон & Джонсон":

- Эффективная защита прав интеллектуальной собственности - один из главных параметров инвестиционной привлекательности страны. Для российского рынка грамотно выстроенная и функционирующая система защиты интеллектуальных прав может стать конкурентным преимуществом перед другими странами БРИКС, а также гарантом притока инноваций. Такой инструмент, как принудительное лицензирование, требует крайне осторожного подхода и детальной проработки вопроса, т.к. его использование противоречит поставленным государством целям по развитию инновационной фармацевтической промышленности и может иметь негативные последствия для производителей, пациентов, а также - в долгосрочной перспективе - и для экономики в целом. Разработка и применение таких механизмов, как прямые переговоры между производителями и государством о закупках инновационных лекарств, контракты на особых ценовых условиях, могут более эффективно содействовать решению проблем здравоохранения, сохранив при этом сильную систему защиты прав интеллектуальной собственности.