Безопасность при заготовке и обращении донорской крови: новые требования начнут действовать в 2021 году

Безопасность при заготовке и обращении донорской крови: новые требования начнут действовать в 2021 году

1 декабря 2020

На период 1 января 2021 года – 1 января 2027 года Минздравом России приняты новые Требования к организации системы безопасности донорской крови и ее компонентов (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г. № 1148н).

Требования распространяются на субъектов обращения донорской крови (и компонентов) при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании, и включают в себя несколько блоков:

• управление персоналом. В частности, у каждого субъекта обращения донорской крови должен быть свой сотрудник, ответственный за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности, который, в том числе, разрабатывает и внедряет СОПы для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования крови и компонентов, а также СОПы системы безопасности;
• ведение медицинской документации, статучета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. В частности, должны быть разработаны СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные;
• размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов;
• идентификацию и прослеживаемость данных;
• проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, по внутреннему ежегодному графику, с предварительным письменным уведомлением того подразделения, которое будет проверяться. Комиссия, которая проводит внутренний аудит деятельности подразделения, должна быть создана из работников сторонних подразделений;
• принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
• контроль (по плану проведения внутренних проверок) и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться