В Госдуму внесли поправки о поэтапном внедрении системы по маркировке лекарств

МОСКВА, 12 ноя — РАПСИ. В Госдуму РФ внесены поправки, согласно которым предлагается перенести вступление в силу норм об обязательной маркировке лекарственных препаратов, установив поэтапное (до 1 июля 2020 года) внедрение этой системы. Текст документа опубликован в электронной базе данных нижней палаты парламента.

Авторами документа выступает группа депутатов во главе с первым зампредседателя фракции «Единая Россия» Андреем Исаевым.

Так, в целях гарантированной устойчивости лекарственного обеспечения населения, недопущения срыва поставок предлагается установить поэтапное внедрение системы маркировки лекарственных препаратов, определив период ее внедрения до 1 июля 2020 года.

Также предлагается наделить Правительство РФ правом устанавливать порядок внедрения системы маркировки, включая сроки ее внедрения.

Согласно действующему законодательству с 1 января 2020 года производители лекарственных средств обязаны наносить на упаковки выпускаемых в обращение лекарственных препаратов средства идентификации, обеспечивающие прослеживаемость их движения в системе мониторинга. Также все субъекты обращения лекарственных препаратов с 1 января 2020 года обязаны своевременно вносить достоверную информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга. В настоящее время, как напоминают авторы поправок, система мониторинга реализуется в рамках эксперимента по маркировке лекарственных препаратов.

По завершении эксперимента система мониторинга должна будет отслеживать около 6,5 миллиарда упаковок, охватить свыше 1 тысячи производителей, 2,5 тысячи оптовых организаций, 350 тысяч медицинских и аптечных организаций.

Однако, как отмечают депутаты, текущая ситуация и статус готовности системы маркировки лекарственных препаратов с использованием крипто кодирования с учётом количества участников, зарегистрированных в системе (около 15%), а также количества препаратов, по которым внесены данные в систему (около 8% от предполагаемого объема товарных позиций всех лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ), вызывает серьезную обеспокоенность и свидетельствует о высоких рисках для полноценного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы мониторинга для всех обращающихся на рынке лекарственных препаратов с 1 января 2020 года.

Так, по информации от отечественных производителей лекарственных препаратов (264 производителя), из 860 производственных линий 52% оснащены оборудованием, для 11% упаковочных линий ожидается поставка оборудования в соответствии с заключёнными договорами, 37% упаковочных линий находятся в процессе оснащения. Кроме того, отсутствует объективная информация о готовности к внедрению системы мониторинга остальных звеньев товаропроводящей цепи (организаций оптовой торговли, аптечных и медицинских организаций). Также еще не проводилось полномасштабное тестирование всей системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

В связи с этим предлагается внести соответствующие поправки в статью 67 закона «Об обращении лекарственных средств».

Кроме того, проектом закона предусматривается, что лекарственные препараты «высокозатратных нозологий» (предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей), введенные в гражданский оборот до 1 октября 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

«Также проектом закона определяется обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрироваться в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

Положения законопроекта направлены на улучшение положения субъектов обращения лекарственных препаратов, поскольку уточняют права и обязанности правительства Российской Федерации и эмитентов средств идентификации», — отмечается в пояснительной записке.