Налоговые риски и патентные споры: тенденции рынка фармацевтики
Иллюстрация: Право.ru/Петр Козлов
Фармацевтический рынок столкнулся с волной изменений. Трансформация затронула самих юристов, которым пришлось перестраивать работу. Иностранные контрагенты расторгали действующие договоры с отечественными фирмами, сложности возникают и при заключении новых сделок. На профильной конференции Право.ru обсудили, с какими рисками сталкиваются производители препаратов: как им избежать претензий со стороны налоговиков и как защитить свои права на изобретения.
К 2030 году Россия должна достичь лекарственного суверенитета. О том, что это значит рассказала Любовь Боженко, руководитель направления ЮК A.Т. Legal
A.Т. Legal
Федеральный рейтинг.
группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры - mid market)
группа
Банкротство (споры mid market)
×
. Государство хочет увеличить объем производства отечественных препаратов, чтобы не зависеть от импортных лекарств. Причем, речь не только о наращивании производственных мощностей, но и в росте инвестиций в научные разработки. Боженко поделилась личным опытом реализации этой политики в территориях. Юрист представляет отечественную компанию, которая осуществляет полный цикл производства медикаментов на территории России. Эта фирма в том числе производит лекарства для онкобольных. На протяжении десяти лет Минздрав Красноярского края закупал этот препарат для обеспечения льготной категории населения.
Мы спрогнозировали производственный план исходя из структуры заболеваемости, количества пациентов, территориальной программы госгарантии данного субъекта. Но в 2022 году полную потребность региона «закрыли» иностранным препаратом, который не производится на территории России.
Боженко отметила, что иностранный препарат стоит дороже, то есть расходы бюджета увеличились. Эксперт рассказала, что юристы пытались получит разъяснениями от местного Минздрава, но в итоге пришлось обращаться к депутатам Госдумы. Все закончилось тем, что Минздраву России поручили разобраться в ситуации, почему при политике импортозамещения регион закупает более дорогой иностранный препарат. Эксперт отметила, что этот пример отечественные производители должны взять на заметку. Несмотря на политику лекарственного суверенитета и импортозамещения, отечественным производителям в некоторых случаях нужно использовать административные механизмы для разрешения определенных проблем.
На конференции обсудили, как на отрасли отразилась текущая ситуация. С расторжением контрактов столкнулись все отрасли, в том числе и фарма. Ксения Степанищева, советник Ковалев, Тугуши и партнеры
Ковалев, Тугуши и партнеры
Федеральный рейтинг.
группа
Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры - high market)
группа
Банкротство (реструктуризация и консалтинг)
группа
Разрешение споров в судах общей юрисдикции
группа
Страховое право
группа
АПК и сельское хозяйство
группа
Банкротство (споры high market)
группа
Морское право
группа
Трудовое и миграционное право (включая споры)
группа
Фармацевтика и здравоохранение
группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)
группа
Уголовное право
группа
Частный капитал
9место
По количеству юристов
18место
По выручке
19место
По выручке на юриста
Профайл компании
×
напомнила, что ст. 451 Гражданского кодекса позволяет расторгнуть договор в связи с существенным изменением обстоятельств. Этой нормой пользуются, чтобы расторгнуть соглашение в настоящее время. Поэтому при заключении новых договоров или изменении прежних нужно учитывать специфику рынка. Важно помнить, что сейчас валютные переводы затруднены. Исходя из этого, стоит предусмотреть способы расчета. Например, указывать счета, которые открыты в других странах. Из-за логистических сложностей контрагент может нарушить сроки. Поэтому Степанищева советует включать в договор порядок об изменении сроков в определенных условиях. Еще юрист рекомендовала исключить из соглашения пункт, что его можно расторгнуть из-за введенных санкций.
Изменения затронули и сделки в фармацевтике. Раньше для аптечного сегмента были популярны сделки с долями, говорит Константин Шарловский, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Пепеляев Групп
Пепеляев Групп
Федеральный рейтинг.
группа
Антимонопольное право (включая споры)
группа
ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование
группа
Комплаенс
группа
Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование)
группа
Налоговое консультирование и споры (Налоговые споры)
группа
Недвижимость, земля, строительство
группа
Трудовое и миграционное право (включая споры)
группа
Цифровая экономика
группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры - mid market)
группа
Банкротство (реструктуризация и консалтинг)
группа
Банкротство (споры mid market)
группа
Интеллектуальная собственность (Консалтинг)
группа
Интеллектуальная собственность (Регистрация)
группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (mid market)
группа
Природные ресурсы/Энергетика
группа
Семейное и наследственное право
группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)
группа
Фармацевтика и здравоохранение
группа
Финансовое/Банковское право
группа
Международный арбитраж
группа
Разрешение споров в судах общей юрисдикции
группа
Экологическое право
×
. Но за последний год ситуация изменилась. Это связано с тем, что сейчас при отчуждении долей нужно получать разрешение правительственной комиссии.
Для того, чтобы сделка была согласована, необходимо устанавливать в рамках нее дисконт. Можно осуществить добровольный взнос в федеральный бюджет в размере не менее 10% от стоимости актива. То есть это достаточно длительно по срокам, непредсказуемо по результату и не всегда приемлемо для продавцов.
Эксперт отметил, что сделка может быть не интересна не только для продавца бизнеса, но и для самих покупателей. Так как заинтересованные отечественные инвесторы понимают, что согласование в правкомиссии может занимать полгода и более. И гарантий согласования нет. Поэтому сделки с активами приобретают особую популярность, говорит эксперт. Еще Шарловский рассказал, на что стоит обращать внимание при покупке прав на лекарственный препарат. Стоит учитывать, на какой стадии находится разработка продукта, его статус регистрации. Важно и место производства, и оригинальность продукта, и основной канал продаж, а еще ограничения в отношении оборота продукта. Анализ этих и других пунктов даст понять, является ли сделка выгодной для клиента.
О том, какие налоговые риски существуют в фармацевтической отрасли, рассказала Евгения Заинчуковская, старший налоговый консультант Tax Compliance
Tax Compliance
Федеральный рейтинг.
группа
Налоговое консультирование и споры (Налоговые споры)
группа
Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование)
Профайл компании
×
. Эксперт отметила, что претензии со стороны ФНС могут возникнуть уже на этапе разработки препарата. Так как компания может вложить существенные средства, но результат получить через несколько нет или вообще не получить.
Налоговый орган любит говорить, что если есть вложение, а результата нет, значит вложение экономически необоснованное. Налоги на прибыль платят с доходов за вычетом расходов. При этом НК говорит, что расходы — это реально внесенные, документально подтвержденные и экономически оправданные затраты.
Заинчуковская считает, что вопрос экономической обоснованности вложений может встать ребром. А это влияет на сумму налога на прибыль. Эксперт рассказала, что налоговые риски возникают и на других этапах работы, в том числе при продвижении лекарств. Так как величина расходов на рекламу является нормируемой и составляет не более 1 % от суммы выручки от реализации.
Избежать рисков, в том числе и налоговых, поможет аудит. На этой теме остановилась Юлия Кузьменко, старший юрист практики корпоративного права и M&A Lidings
Lidings
Федеральный рейтинг.
группа
Фармацевтика и здравоохранение
группа
Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры)
группа
Интеллектуальная собственность (Регистрация)
группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)
группа
Трудовое и миграционное право (включая споры)
группа
Банкротство (споры mid market)
группа
Интеллектуальная собственность (Консалтинг)
группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)
группа
Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры - high market)
13место
По выручке
22-24место
По количеству юристов
5место
По выручке на юриста
×
. Эксперт рассказала о том, какие ошибки зачастую встречаются в договорах с аптечными сетями. В таких документах часто не указывают информацию о конкретных услугах и их объеме. Еще в договорах и допсоглашениях встречаются нестыковки терминологии. Так как налоговые проверки документальные, важно, чтобы соглашения «рифмовались между собой», отметила Кузьменко.
Текущая ситуация повлияла не только на сделки и ситуацию на рынке. Перестаивать работу пришлось и самим юристам. Они вынужденно изменяли специализацию и начинали заниматься несвойственными задачами, отметил Андрей Зеленин, управляющий партнер Lidings
Lidings
Федеральный рейтинг.
группа
Фармацевтика и здравоохранение
группа
Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры)
группа
Интеллектуальная собственность (Регистрация)
группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)
группа
Трудовое и миграционное право (включая споры)
группа
Банкротство (споры mid market)
группа
Интеллектуальная собственность (Консалтинг)
группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)
группа
Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры - high market)
13место
По выручке
22-24место
По количеству юристов
5место
По выручке на юриста
×
. Он подчеркнул, что важное изменение произошло во взаимодействии бизнеса и консультантов.
Цель — быть ближе к нашим доверителям. Будь то внешний клиент или внутренний для инхауса. Ты не просто получаешь документ и возвращаешь его с какими-то правками, а ты пытаешься с максимальной эмпатией вникнуть в ситуацию и найти решение.
Зеленин отметил, что сейчас возрастает роль юриста как советника для бизнеса.
Защита интеллектуальной собственности и патентные споры
Никита Айрапетов, юрист практики интеллектуального права Lidings
Lidings
Федеральный рейтинг.
группа
Фармацевтика и здравоохранение
группа
Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры)
группа
Интеллектуальная собственность (Регистрация)
группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)
группа
Трудовое и миграционное право (включая споры)
группа
Банкротство (споры mid market)
группа
Интеллектуальная собственность (Консалтинг)
группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)
группа
Арбитражное судопроизводство (крупные коммерческие споры - high market)
13место
По выручке
22-24место
По количеству юристов
5место
По выручке на юриста
×
рассказал о защите биотехнологий. Это наука, которая использует для решения задач живые организмы или продукты их жизнедеятельности. Такие технологии используют и в фармацевтической сфере. На разработку можно получить патент, говорит Айрапетов. Но с этим могут возникнуть проблемы. Дело в том, что изобретение должно соответствовать трем критериям: оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Изобретательский уровень подразумевает, что технология не следует из общедоступной информации. Но биотехнологии могут использовать существующие данные, например, геном человека. Поэтому встает вопрос изобретательского уровня биоизобретения.
Следующий эксперт рассказал о недобросовестной конкуренции на рынках лекарственных препаратов и биологически активных добавок (БАД). Александр Гаврилов, руководящий юрист BIRCH LEGAL
BIRCH LEGAL
Федеральный рейтинг.
группа
АПК и сельское хозяйство
группа
ВЭД/Таможенное право и валютное регулирование
группа
Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры)
группа
Трудовое и миграционное право (включая споры)
группа
Экологическое право
группа
Арбитражное судопроизводство (средние и малые коммерческие споры - mid market)
группа
Банкротство (реструктуризация и консалтинг)
группа
Интеллектуальная собственность (Консалтинг)
группа
Корпоративное право/Слияния и поглощения (high market)
группа
Природные ресурсы/Энергетика
группа
Ритейл, FMCG, общественное питание
группа
Фармацевтика и здравоохранение
группа
Антимонопольное право (включая споры)
группа
Налоговое консультирование и споры (Налоговое консультирование)
группа
Недвижимость, земля, строительство
группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)
группа
Финансовое/Банковское право
Профайл компании
×
отметил, что под недобросовестной конкуренции понимаются действия по получению преимуществ, которые причиняют убытки конкурентам, только в пределах своего товарного рынка. Но если говорить о лекарствах и БАДах, то они представляют смежные рынки. Хотя товары похоже реализуются: их можно купить в аптеке. А обычным потребителям сложно отличить добавки от препаратов. Производители БАДов этим пользуются и имитируют внешний вид лекарств. То есть обещают какой-то лечебный эффект от его применения. Такое поведение кажется недобросовестной конкуренцией, хотя производитель воздействует на смежный рынок лекарственных средств.
При этом были случаи, когда после обращения компаний в ФАС, служба выдавала предписание нарушителям. Антимонопольный орган увидел признаки недобросовестной конкуренции, так как упаковка вводит потребителя в заблуждение.
О тенденциях в разрешении патентных споров и дел о нарушении режима эксклюзивности данных рассказала Юлия Гуриева, старший преподаватель НИУ ВШЭ, адвокат, патентный поверенный, управляющий партнер Seven Hills Legal
Seven Hills Legal
Федеральный рейтинг.
группа
Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры)
группа
Интеллектуальная собственность (Консалтинг)
группа
Интеллектуальная собственность (Регистрация)
группа
ТМТ (телекоммуникации, медиа и технологии)
группа
Фармацевтика и здравоохранение
×
. Эксперт отметила тренд на заключение мировых соглашений, который наметился в прошлом году. Таким образом споры разрешали производители дженериков (лекарства, которые содержат ингредиенты идентичные запатентованным) и оригинаторы (то есть патентообладатели).
Это позитивная тенденция. Когда две компании договариваются, это всегда быстрее. Патенты остаются в силе, поэтому у оригинатора есть стимул дальше развивать рынок и свои препараты. Его восприятие российского рынка не меняется в худшую сторону.
Гуриева считает, что заключение мирового соглашения еще позволяет сторонам экономить время и расходы на юристов.
О тенденциях практики по аннулированию патентов рассказала Людмила Лисовская, патентный поверенный Зуйков и партнеры
Зуйков и партнеры
Федеральный рейтинг.
группа
Интеллектуальная собственность (Защита прав и судебные споры)
группа
Интеллектуальная собственность (Регистрация)
группа
Интеллектуальная собственность (Консалтинг)
32место
По выручке
Профайл компании
×
. Основания для признания недействительным патента на изобретения содержатся в ст. 1398 ГК. По словам эксперта, чаще аннулировать патент удается по первому основанию. То есть из-за несоответствия изобретения условиям патентоспособности. Эксперт рассказала об изменениях, которые открыли новые возможности для обжалования охранных документов. Так, согласно приказу Министерства экономического развития РФ от 31 марта 2021 года № 155, изобретение не соответствует условию «изобретательский уровень», если основано «на создании химического соединения, являющегося: формой известного химического соединения, его производным, соединением, не проявляющим новых по сравнению с известным соединением свойств. Так же появились требования к описанию изобретения.
Данные изменения позволили нам изменить стратегию в подготовке возражений по аннулированию патентов и при проведении международного патентного поиска обращать внимание на пропуски в описание. Если в описании отсутствуют необходимые сведения, это является звоночком, чтобы данный патент аннулировать.
Еще с сайта:
Оставить комментарий