До принятия Техрегламента о воде для диализа такая вода должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 52556-2006

До принятия Техрегламента о воде для диализа такая вода должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 52556-2006

10 февраля 2021

Гемодиализный центр пытался оспорить предписание санитарного врача, которым требовалось:

• включить контроль качества воды для гемодиализа по токсикологическим показателям в программу производственного контроля;
• проводить производственный контроль за качеством воды для гемодиализа (микробиологических и токсикологических показателей) с установленной периодичностью лабораторией, аккредитованной в национальной системе аккредитации: ежемесячно – ОМЧ, содержание эндотоксина; ежедневно – кальций, магний, калий, натрий, хлорамин и свободный остаточный хлор; ежемесячно – медь, свинец; ежеквартально – хром; 1 раз в полгода – сурьма, мышьяк, барий, бериллий, кадмий, фториды, ртуть, нитраты, селен, серебро, сульфаты, олово, цинк;
• представить копию договора с аккредитованной организацией на проведение лабораторных исследований и протоколы результатов исследований (Определение Верховного Суда РФ от 7 декабря 2020 г. № 308-ЭС20-20326).

Суть возражений гемодиализного центра сводилась к следующему: все эти требования, на которых настаивает санитарный врач, предусмотрены Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52556-2006 "Вода для гемодиализа. Технические условия", однако положения этого ГОСТ Р 52556-2006 применяются в добровольном порядке.

 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Суды, однако, целиком согласились с позицией санитарного ведомства:

• санэпидтребования к медицинским организациям установлены СанПиН 2.1.3.2630-10, согласно п. 1.7 которого администрация медорганизации обязана организовать производственный контроль за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами (действовал на момент проверки, в настоящий момент подобные требования установлены СП 2.1.3678-20 (п. 2.1), а также ст. 11, ст. 29, ст. 32 и 34 Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения");
• а таким нормативным документом является СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", который устанавливает требования к производственному контролю, в том числе требует обязательно проводить лабораторные исследования в рамках производственного контроля при осуществлении медицинской деятельности;
• что касается ГОСТ Р 52556-2006, то его действие распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа. Пунктами 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6 ГОСТ Р 52556-2006 предусмотрено, что за качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль;
• доводы о добровольности данного ГОСТ отклоняются, поскольку согласно ч. 1 ст. 46 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления закона в силу и впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к связанным с ними процессами проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
• Технический регламент на воду для гемодиализа до настоящего времени не принят;
• принимая во внимание, что аппаратное очищение крови пациентов при острой и хронической почечной недостаточности с использованием воды, не прошедшей лабораторные исследования на токсические показатели, не может свидетельствовать о качестве оказываемых услуг и создает угрозу жизни и здоровью пациентов, суд полагает, что в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека при проведении процедуры гемодиализа, положения локальных актов диализного центра, регламентирующих порядок оказания услуг, должны соответствовать требованиям нормативной технической документации. При этом периодичность контроля качества воды должна быть соблюдена;
• следовательно, национальный стандарт ГОСТ Р 52556-2006 является обязательным для применения до момента принятия техрегламента в отношении воды для гемодиализа, и не может применяться медицинской организацией по своему усмотрению;
• косвенно на это указывает и тот факт, что Приложение А – ГОСТ Р 52556-2006 носит обязательный характер, применение указанного приложения для юридических лиц, осуществляющих эксплуатацию гемодиализного оборудования, носит не добровольный, а обязательный характер;
• при этом Роспотребнадзор доказал, что диализный центр осуществляет деятельность по проведению гемодиализа с нарушением норм действующего законодательства: не осуществляется постоянный контроль качества воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат; не проверяется ежемесячно общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа; не соблюдается периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям. Значит, спорное предписание было обоснованным.

Верховный Суд РФ отказал диализному центру в пересмотре дела.