Фармпроизводителям рекомендуется нитрозаминовая настороженность

Фармпроизводителям рекомендуется нитрозаминовая настороженность

18 октября 2019

Росздравнадзор рекомендовал фармпроизводителям провести:

• оценку возможности присутствия примеси нитрозаминов в лекарственном препарате;
• ранжирование препаратов по степени вероятности содержания примесей нитрозаминов;
• проверку фармпродуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов (Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 октября 2019 г. № 02И-2406/19 "О выявлении примесей нитрозаминов").

В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармсубстанциях или препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.

Напомним, что обеспокоенность по поводу содержания нитрозаинов в препаратах вознкла в связи с февральским сообщением Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения: им были выявлены потенциально канцерогенные примеси нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.) в фармсубстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо.

Актуальные методики обнаружения примесей N-нитрозодиметиламина и N-нитрозодиэтиламина опубликованы в свободном доступе для всех заинтересованных сторон на официальном сайте EDQM: https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network.